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苏州灵岩医疗科技股份有限公司

SuZhou Lingyan Medical Technology Co.,Ltd
中国 · 苏州 · www.szlingyan.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000044639统一社会信用代码 913205002516141627

在中国持有 22 张 NMPA 注册证;在欧盟、英国、巴西、新加坡、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
22中国注册证
I 类 3II 类 14III 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
63UDI-DI 器械记录
IIa 类 53IVD A 10
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIa 类 1
BR巴西ANVISA
10已注册器械
I 类 1II 类 9
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IIa 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 96,剔除 33,确认 63
中国注册证 22 张(三类 5 / 二类 14 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 10,剔除 0
本页并入的厂商名:SUZHOU LINGYAN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000044639
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
913205002516141627
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
74
年营业额
5000万-1亿
官网
www.szlingyan.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1990-03-19
注册资本
1350万人民币
实缴资本
1350万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号
登记机关
苏州市行政审批局
核准日期
2024-02-23
曾用名
苏州市苏州新区医用针尖厂 / 苏州灵岩医疗器械有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
研发、生产:三类6815注射穿刺器械,6854-5输液辅助装置,6866其他医用高分子材料及制品;二类6815注射穿刺器械,6841其他医用化验和基础设备器具,6821-6肌电诊断仪器,6856其他病房护理设备及器具;销售医疗器械;空气净化产品的研发与销售;净化工程、无尘室工程、机电工程、水电工程、手术室及ICU净化设备及工程的设计、施工及安装;机电设备、净化设备及耗材的销售及维护;自营和代理各类商品及技术的设计、咨询、服务、进出口业务;销售:塑料粒子、金属材料、医用塑料配件。第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;医用口罩零售;第一类医疗器械生产;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233141213一次性使用防针刺静脉留置针III 类
CN国械注准20173144165一次性使用输注泵III 类
CN国械注准20173144162一次性使用无菌注射针III 类
CN国械注准20173084159一次性使用麻醉穿刺包III 类
EU06973696941060Disposable I.V CathetersIIa 类
EU06973696941053Disposable I.V CathetersIIa 类
EU06973696941046 Disposable I.V CathetersIIa 类
EU06973696941039Disposable I.V CathetersIIa 类
UK59230Disposable Hypodermic Needles IIa 类
BR82346579008REGENEEDLEII 类
BR80893759002flex fill - micro cânula para preenchimentoII 类
BR81676070014MESODERMII 类

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