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SURGNOVA HEALTHCARE TECHNOLOGIES (ZHEJIANG) CO., LTD.

中国 · Cixi City

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIb 4

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 1III 类 7

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SURGNOVA HEALTHCARE TECHNOLOGIES (ZHEJIANG) CO., LTD. · SURGNOVA HEALTHCARE TECHNOLOGIES (ZHEJIANG) CO. LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Cixi City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019 · K183153

22021 · K210488

12022 · K212614

12023 · K221995

12024 · K240376

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1System, Ablation, Microwave And Accessories 1Insufflator, Laparoscopic 1Instrument, Ultrasonic Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240376	Electroporation System (N3000)	2024-10-04
US	K221995	Gas Insufflator	2023-03-28
US	K212614	Ultrasonic Scalpel System	2022-07-18
BR	80102519133	Insuflador de gás	II 类
BR	80102519199	InflaCure Conjunto de Tubos de Insuflação	II 类

SURGNOVA HEALTHCARE TECHNOLOGIES (ZHEJIANG) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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