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Surgical Technology Laboratories, Inc.

美国 · Lugoff

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 12，PMA 0，剔除 139

巴西确认 0，剔除 56

沙特确认 0，剔除 10

加拿大确认 0，剔除 71

本页并入的厂商名：SURGICAL TECHNOLOGY LABORATORIES INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lugoff

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41980

11983

11984

11996

31998

12002

12017

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Implant, Malar 1Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction 1Prosthesis, Nose, Internal 1Prosthesis, Chin, Internal 1Splint, Nasal 1Silicone Hydrogel For Scar Management 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170582	Saf-T-Vac Smoke and Fluid Evacuator	2017-04-14
US	K021889	SURGIFORM AUGMENTATION MATERIAL (S.F.A.M.)	2002-10-16
US	K983756	SURGIFORM ANATOMICAL MALAR	1998-11-20

Surgical Technology Laboratories, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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