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Surgical, Inc.

美国 · Mansfield

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、澳大利亚 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 2II 类 10III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 15，PMA 0，剔除 853

巴西确认 0，剔除 166

沙特确认 0，剔除 54

加拿大确认 0，剔除 121

本页并入的厂商名：G Surgical LLC · G SURGICAL CO., LTD. · E SURGICAL, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mansfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

22006

12007

12008

12011

12015

12016

12017

12019

12021

22023

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Tray, Surgical, Instrument 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Arthroscope 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240737	G Surgical Marksman MIS System	2024-04-05
US	K233115	Hawkeye Control Unit with Eyas Endoscope	2024-02-06
US	K231126	Eblator Device	2023-08-02

Surgical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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