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施爱德(厦门)医疗器材有限公司

SURGAID MEDICAL (XIAMEN) CO., LTD.
中国 · 厦门 · www.surgaid.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022724统一社会信用代码 91350205562828483N

在中国持有 97 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
97中国注册证
I 类 26II 类 61III 类 10
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
110UDI-DI 器械记录
IIa 类 110
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
8已注册器械记录
IIa 类 5IIb 类 3
BR巴西ANVISA
16已注册器械
II 类 16
许可证(含历史)共 17 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
5有效医疗器材许可证
II 类 5
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
业种未标注 1
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
IIa 3IIb 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 110,剔除 0,确认 110
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 97 张(三类 10 / 二类 61 / 一类 26),数据日期 2026-09-04
英国确认 8,剔除 0
巴西确认 16,剔除 0
本页并入的厂商名:SURGAID MEDICAL (XIAMEN)CO.,LTD. · SURGAID MEDICAL (XIAMEN) CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000022724
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
英国责任人
Amstermed UK Ltd
统一社会信用代码
91350205562828483N
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
福建省
城市
厦门市
社保参保人数
559
年营业额
1-5亿
官网
www.surgaid.com
产品类目
手术器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-11-23
注册资本
1000万人民币
实缴资本
100万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室
登记机关
厦门市海沧区市场监督管理局
核准日期
2023-08-14
曾用名
厦门施爱德科技有限公司
资质与认定
高新技术企业
经营范围
医疗、外科及兽医用器械制造;其他医疗设备及器械制造;第二、三类医疗器械批发;第二、三类医疗器械零售;第一类医疗器械批发;第一类医疗器械零售;其他未列明专业技术服务业(不含需经许可审批的事项);其他未列明服务业(不含需经许可审批的项目);其他未列明制造业(不含须经许可审批的项目);经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Hook, Surgical, General & Plastic Surgery 1Retractor 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263010755一次性使用胸腹腔镜高频手术器械III 类
CN国械注准20253012360一次性使用电动直线型切割吻合器III 类
CN国械注准20253011390一次性使用胸腹腔内窥镜高频手术器械III 类
CN国械注准20243022063可吸收结扎夹III 类
EU06926742056294Single Use Sterile RetractorIIa 类
EU06926742065197Single Use Endoscopic Linear Cutter StaplerIIa 类
EU06926742065180Single Use Endoscopic Linear Cutter StaplerIIa 类
EU06926742065173Single Use Endoscopic Linear Cutter StaplerIIa 类
UK63228Single Use Circumcision StaplerIIa 类
UK59871Single Use Sterile Endoscopic Cutter Stapler SetIIb 类
UK46737Single Use Sterile Anorectal Circular Stapler SetIIb 类
BR82070439001ENDOBAG LAPAROSCOPICA DESCARTAVEL PMED SURGICALII 类
BR82070439002CANULA DE ACESSO DESCARTÁVEL PMED SURGICALII 类
BR82070439003RETRATOR DE INCISÃO DESCARTÁVEL PMED SURGICALII 类

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