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无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

SUNVOU MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD

中国 · 无锡 · www.sunvou.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000004543

在中国持有 32 张 NMPA 注册证；在欧盟、英国、巴西、新加坡、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

32中国注册证

I 类 1II 类 31

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

30UDI-DI 器械记录

I 类 6IVD A 19IVD 通用 5

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IVD A 1IVD 通用 2

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 30，剔除 0，确认 30

中国注册证 32 张（三类 0 / 二类 31 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SUNVOU MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000004543
欧盟授权代表: JOYSUN GROUP S.L.U
英国责任人: Captium Limited
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 无锡市
社保参保人数: 91
官网: www.sunvou.com
产品类目: 医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-05-20
注册资本: 3000万人民币
实缴资本: 1650万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 零售业
注册地址: 无锡市新吴区景贤路8号
登记机关: 无锡市数据局
核准日期: 2026-03-26
曾用名: 无锡尚沃生物科技有限公司 / 尚沃医疗电子无锡有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业瞪羚企业科技小巨人创新型中小企业规模以上工业
上市情况: 新三板(终止上市)
经营范围: 医疗器械的研发、生产、销售；生物、电子、仪器、传感器、计算机软硬件专业领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；分析仪器、检测仪表及其元器件、计算机及网络设备的生产、销售；计算机软件的销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：模具制造；模具销售；塑料制品制造；塑料制品销售；第二类医疗器械租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20252070934	一氧化氮检测器	II 类
CN	苏械注准20252070442	硫化氢检测器	II 类
CN	苏械注准20252070351	呼气分析仪	II 类
CN	苏械注准20242071647	呼气分析仪	II 类
EU	06971022541199	—	IVD A
EU	06971022540192	—	IVD A
EU	06971022540734	—	IVD A
EU	06971022540222	—	IVD A
UK	64516	Nano coulomb breath analyzer	IVD 通用
UK	64516	Nano Coulomb Breath Analyzer	IVD 通用
UK	64515	Breath filter	IVD A
BR	81504790557	ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB TM2120	II 类
BR	81504790538	ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB SUNVOU	II 类

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