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SUN NUCLEAR CORPORATION

美国 · Melbourne

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 6II 类 5III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

27有效器械许可证

II 类 27

许可证（含历史）共 53 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

I 类 19IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 24，PMA 0，剔除 33

巴西确认 2，剔除 1

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 27，剔除 4

本页并入的厂商名：SUN NUCLEAR CORPORATION · Sun Nuclear Corporation · SUN NUCLEAR CO.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Melbourne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

22000

32001

22002

12005

12006

12009

12010

12012

32013

32014

22015

22016

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1Accelerator, Linear, Medical 1System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 1System, Radiation Therapy, Radionuclide 1Phantom, Test-Pattern, Radionuclide 1Phantom, Anthropomorphic, Radiographic 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170307	SunCHECK	2017-10-25
US	K161946	DoseCHECK	2016-09-16
US	K160057	ArcCHECK-MR	2016-05-13
BR	80102519107	Fantomas Gammex (ultrassom doppler)	II 类
BR	80102519111	Fantomas Gammex	II 类
SA	ME0000008415SFDAA00019	StereoPHAN	—
SA	ME0000008415SFDAA00020	SNC Phantoms™	—
CA	100017	MULTI-ENERGY CT PHANTOM	II 类
CA	100019	MODULAR DBT PHANTOM FOR BREAST TOMOSYNTHESIS	II 类
CA	100889	MAMMO 156D STEREO PHANTOM	II 类

SUN NUCLEAR CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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