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SUMMIT MEDICAL LIMITED

美国 · Bourton-On-The-Water

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 33II 类 13III 类 0未分级 3

另有注册记录 62 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 7II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 13III 类 2

许可证（含历史）共 44 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

I 类 11IIa 8IIb 3

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 62，510(k) 20，PMA 0，剔除 29

巴西确认 17，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 15，剔除 2

本页并入的厂商名：SUMMIT MEDICAL LLC · SUMMIT MEDICAL LTD. · SUMMIT MEDICAL, INC. · SUMMIT MEDICAL PRODUCTS, INC. · SUMMIT MEDICAL, LLC · SUMMIT MEDICAL LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bourton-On-The-Water

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

22002

12003

32011

42014

42015

32017

22018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Dispenser, Cement 1Clamp, Surgical, General & Plastic Surgery 1Speculum, Vaginal, Metal 1Tube, Ear Suction 1Stand, Infusion 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Splint, Intranasal Septal 1Punch, Biopsy, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180528	InstruSafe(R) Sterilization Container	2018-11-16
US	K173110	GRAFTSITE	2018-05-18
US	K162165	ambIT PCAPIB, ambIT PIB, ambIT PIBPCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump	2017-08-29
BR	80537069002	Misturador de Cimento Ósseo - HiVac Bowl	II 类
BR	80537069003	Sistema de Mistura e Aplicação de cimento Ósseo - HiVac 7 & HiVac Syr	II 类
BR	80537069004	HiVac 7 com Pressurizador Femoral (Sistema de Mistura e distribuição d	II 类
SA	ME0000011525SFDAA00002	INSTRUSAFE	—
SA	ME0000011525SFDAA00003	TipVision	—
CA	86478	AMBIT PEELABLE SHEATH INTRODUCER	II 类
CA	86479	AMBIT TUNNELER	II 类
CA	101796	MICROI BLADE	II 类