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STRYKER MEDICAL

美国 · Portage

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 19II 类 32III 类 0

另有注册记录 63 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 29II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

26已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 15III 类 1

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 10II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

43ARTG 有效注册

I 类 34IIa 2IIb 2Im 类（测量） 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 32a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 63，510(k) 20，PMA 0，剔除 72

巴西确认 30，剔除 21

沙特确认 26，剔除 9

加拿大确认 16，剔除 14

本页并入的厂商名：STRYKER MEDICAL · Stryker (Suzhou) Medical Technology Co.,Ltd. · Stryker Orthmed (Changzhou) Medical Instrument Co., Ltd. · Stryker Trauson (Changzhou) Medical Technology Co., Ltd. · STRYKER CORP., MEDICAL DIV. · STRYKER (SUZHOU) MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Portage

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

21992

51994

11995

12011

12016

12017

12018

12019

12023

12024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Stretcher, Hand-Carried 1Cushion, Flotation 1Stool, Operating-Room 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1Clamp 1Chair, Examination And Treatment 1Guide, Surgical, Instrument 1Bed, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253159	Prophecy Incompass Surgical Planning System	2026-06-16
US	K251643	Synchfix EVT	2025-10-29
US	K252085	Allomatrix (Allomatrix Injectable Putty; Allomatrix C; Allomatrix DR; Allomatrix Custom)	2025-09-30
BR	80005439001	MACA HOSPITALAR STRYKER	I 类
BR	80005430588	MACA PERFORMANCE-PRO XT STRYKER	I 类
BR	80005430393	MACAS PARA TRANSPORTE PRIME MANUAIS	I 类
SA	ME0000000992SFDAA00184	fFoam Mattress	—
SA	ME0000001368SFDAA00002	Foam Mattress	—
CA	2947	DYNAMIC MATTRESS SYSTEM (DMS 2500)	II 类
CA	3266	CIRCO-LECTRIC BED	II 类
CA	12559	INFANT WARMER	III 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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