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STRYKER Communications, Inc.

美国 · Flower Mound

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 9II 类 5III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

15已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 11IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 4，PMA 0，剔除 14

沙特确认 15，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 1

本页并入的厂商名：STRYKER Communications, Inc. · STRYKER COMMUNICATIONS, INC. · Stryker Communications, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Flower Mound

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K033132

12006 · K060802

12010 · K100852

12013 · K132747

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Support, Patient Position 1Surgical Table Cushion 1Clamp 1Table, Operating-Room, Ac-Powered 1Stirrups 1Table And Attachments, Operating-Room 1Camera, Surgical And Accessories 1Device, Medical Examination, Ac Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K132747	VISUM BLADE LED SURGICAL LIGHTING SYSTEM	2013-12-30
US	K100852	STRYKER SWITCHPOINT INFINITY 3 CONTROL SYSTEM, MODEL: 067-8001-000	2010-05-06
US	K060802	VISUM LED SURGICAL LIGHTING SYSTEM	2006-04-07
SA	ME0000006581SFDAA00003	Studio3 Application Server	—
SA	ME0000006581SFDAA00004	Connectsuite® Suitelink®-Suiteview®, Digital Image Communication Devic	—
CA	21684	SWITCHPOINT III	II 类
CA	63545	SWITCHPOINT INFINITY	II 类
CA	73425	SWITCHPOINT INFINITY 2 CONTROL SYSTEM	II 类

STRYKER Communications, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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