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Streck, Inc.

美国 · La Vista

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 3II 类 16III 类 0

另有注册记录 57 条 · 510(k) 38 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

35有效器械许可证

II 类 32III 类 3

许可证（含历史）共 55 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 15

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

IVD C 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 57，510(k) 38，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 1

加拿大确认 35，剔除 0

本页并入的厂商名：STRECK LLC · STRECK

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: La Vista

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

32006

12007

22008

42009

12010

32011

42012

52014

42016

12017

12020

12022

22023

12024

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 1Counter, Differential Cell 1Tubes, Vacuum Sample, With Anticoagulant 1Test, Sickle Cell 1Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays 1Calibrator For Platelet Counting 1Material, Quality Control, Semen Analysis 1Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260041	MDx-Chex for BCP	2026-03-27
US	K254166	MDx-Chex for BCN	2026-03-23
US	K254167	MDx-Chex for BCY	2026-03-17
BR	80117580771	Família de Tubos de Coleta de Sangue	I 类
BR	81692610029	Família de Calibradores Hematológico Streck - Hemogram	II 类
CA	9179	CHEM-CHEX BLOOD GAS	III 类
CA	9180	CHEM-CHEX MULTI-ANALYTE	II 类
CA	8478	PARA 4	II 类

Streck, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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