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Straumann Manufacturing, Inc.

美国 · Mansfield

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 10III 类 0

另有注册记录 114 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 114，510(k) 4，PMA 0，剔除 12

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Straumann Manufacturing, Inc. · Straumann Manufacturing Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mansfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K070478

12008 · K080239

22009 · K092814

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1System, Image Processing, Radiological 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Alloy, Metal, Base 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Tooth Shade, Resin 1Powder, Porcelain 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K092814	STRAUMANN DENTAL ABUTMENTS	2009-12-15
US	K090260	MODIFICATION TO:STRAUMANN GUIDED INSTRUMENTS	2009-02-26
US	K080239	P.004 ABUTMENTS, P.004 TEMPORARY COPINGS, P.004 PROTECTIVE CAPS, P.004 PERMANENT COPINGS	2008-04-30

Straumann Manufacturing, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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