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Sterngold Dental, LLC

美国 · Attleboro

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 5II 类 10III 类 0

另有注册记录 65 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 2III 类 6

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 65，510(k) 12，PMA 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：Sterngold Dental LLC · STERNGOLD DENTAL, LLC · STERNGOLD DENTAL LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Attleboro

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

22013

32014 · K142407

42015 · K151928

12016 · K153173

12017 · K171728

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Alloy, Gold-Based Noble Metal 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171728	MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm	2017-09-28
US	K153173	MOR Implant System	2016-02-05
US	K151928	PUR Dental Implant System	2015-11-06
BR	10346419007	DELTAFIL	II 类
BR	10346419008	DELTAFIL CONDITIONER	II 类
BR	10346410106	EZ PickUP	II 类
CA	4664	IMPLANT COVER SCREW, HEXED	II 类
CA	4665	IMZ PREPARATION POST	II 类
CA	12420	PROSTHETIC SCREWS	III 类

Sterngold Dental, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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