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STERILMED, INC.

美国 · Plymouth

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 65 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 11III 类 2

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 65，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：STERILMED, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plymouth

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

82001

92002

12003

12004

72005

22006

32007

42008

32009

32010

32011

52012

12013

22014

32015

52016

32019

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed 1Software For Diagnosis/Treatment 1Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Reprocessed Bronchoscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254149	Reprocessed AcuNav CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)	2026-06-29
US	K240826	Reprocessed DECANAV Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter	2024-10-11
US	K190478	Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter	2019-11-14
CA	98143	REPROCESSED VESSEL SEALER/DIVIDER	II 类
CA	99691	REPROCESSED LAPAROSCOPIC ELECTRICAL INSTRUMENTS	II 类
CA	99692	REPROCESSED LAPAROSCOPIC ELECTRICAL INSTRUMENTS	II 类

STERILMED, INC.

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核验口径

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FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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