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STEREOTAXIS, INC.

美国 · St. Louis

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 1

另有注册记录 9 条 · 510(k) 28 件 · PMA 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 28，PMA 3

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：STEREOTAXIS, INC. · STEREOTAXIS INC. · STEREOTAXIS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St. Louis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001289340
经营状态: 存续
上市状态: Listed (STXS)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

32002

22003

12004

42005

32006

22007

12008

12010

12013

32014

12015

22019

12020

22025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Catheter Control, Steerable 1System, Catheter Or Guidewire, Steerable (Magnetic) 1Wire, Guide, Catheter 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Catheter Remote Control System 1Medical Device Data System 1Cardiac Ablation Percutaneous Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253473	Synchrony	2026-04-01
US	K251792	Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant Workstation (NWS)	2025-11-06
US	K250590	MAGiC Sweep EP Mapping Catheter	2025-07-23
BR	80421720006	CARDIODRIVE® SISTEMA DE AVANÇO DE CATETERES DESCARTÁVEL	II 类
CA	69660	ENDOVASCULAR GUIDEWIRES	II 类

STEREOTAXIS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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