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STEPHENS INSTRUMENTS, INC

美国 · Lexington

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 51II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 56 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

29ARTG 有效注册

I 类 27IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 56，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：STEPHENS INSTRUMENTS, INC · USIOL INC. ALSO TRADING AS STEPHENS INSTRUMENTS · STEPHENS INSTRUMENTS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lexington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52002 · K022840

12014 · K140352

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

Ruler, Nearpoint (Punctometer) 1Set, Lens, Trial, Ophthalmic 1Forceps 1Container, Specimen, Sterile 1Trypan Blue 1Gauge, Lens, Ophthalmic 1Hook, Ophthalmic 1Marker, Ocular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K140352	VERAPLUG	2014-11-13
US	K022840	STEPHENS DISPOSABLE SCISSORS	2002-11-01
US	K022836	STEPHENS DISPOSABLE SPECULUM	2002-11-01
SA	ME0000002589SFDAA00002	SPECULUMS	—
SA	ME0000002589SFDAA00003	STEPHENS Scissors	—

STEPHENS INSTRUMENTS, INC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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