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Starkey Laboratories, Inc.

美国 · Eden Prairie

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

51医疗器械注册证

CLASS B 51

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 7IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

2a 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 61，PMA 0，剔除 4

巴西确认 19，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Starkey Laboratories, Inc. · STARKEY LABORATORIES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eden Prairie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21977

21978

91979

11980

11982

11984

51988

41990

11991

21992

81993

121994

71996

31997

12003

12012

12020

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Masker, Tinnitus 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201370	Multiflex Tinnitus Technology	2020-06-19
US	K122876	MULTIFLEX TINNITUS TECHNOLOGY	2012-10-31
US	K030180	CRESCENT TINNITUS RETAINING SOUND GENERATOR	2003-09-17
BR	80179159001	Aparelho Digital para Surdez Intra Auricular (ITE) e Intra Canal (ITC)	II 类
BR	80179159015	Aparelho Auditivo Receptor no Canal	II 类
BR	80179159016	Aparelho Auditivo	II 类

Starkey Laboratories, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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