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Standard Diagnostics, Inc.

韩国 · Yongin-Si

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 12II 类 16III 类 0

另有注册记录 62 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

II 类 13

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

1 类 12a 类 32b 类 53 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 62，510(k) 18，PMA 0，剔除 24

巴西确认 13，剔除 3

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 3

本页并入的厂商名：GOLD STANDARD DIAGNOSTICS, LLC · Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH · STANDARD DIAGNOSTICS, INC. · GOLD STANDARD DIAGNOSTICS KASSEL GMBH · GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH · GOLD STANDARD DIAGNOSTICS, LLC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：GOLD STANDARD DIAGNOSTICS CORPORATION。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12009

12010

42012

22014

12015

12018

22020

42021

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Epstein-Barr Virus, Other 1Antigen, Fluorescent Antibody Test, Schistosoma Mansoni 1Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 1Reagents, Cysticercosis 1Reagents, Specific, Analyte 1Elisa, Trichinella Spiralis 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus 1General Purpose Reagent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250249	Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System	2025-10-10
US	K203289	Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi VlsE-OspC IgG/IgM ELISA Test Kit	2021-03-22
US	K203295	Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit	2021-03-22
BR	80464810914	IgG Screen Nutritional 88 ELISA	II 类
BR	80464810915	IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA	II 类
BR	80464810832	Helicobacter pylori IgM ELISA	II 类
CA	31493	HCG ONE STEP TEST CASSETTES	II 类
CA	91888	THUNDERBOLT	II 类

Standard Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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