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STANBIO LABORATORY

美国 · Boerne

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、台湾、新加坡、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

83已列名器械品种

I 类 35II 类 48III 类 0

另有注册记录 87 条 · 510(k) 47 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 87，510(k) 47，PMA 0

本页并入的厂商名：STANBIO LABORATORY

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Boerne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21981

11982

71983

21984

11985

11987

21988

21989

11990

11993

31994

11996

11997

21998

12002

12003

32004

32005

12008

12009

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 83 个

Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Drug Mixture Control Materials 1Refractometer For Clinical Use 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K090093	STANBIO LABORATORY HEMOPOINT H2 DM HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM	2009-06-10
US	K081719	STANBIO LABORATORY HEMOPOINT H2 HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM	2008-07-18
US	K050266	DIRECT BILIRUBIN LIQUICOLOR AND TOTAL BILIRUBIN LIQUICOLOR	2005-06-30

STANBIO LABORATORY

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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