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ST. JUDE MEDICAL , INC.

美国 · Minnetonka

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

63已列名器械品种

I 类 4II 类 36III 类 23

另有注册记录 343 条 · 510(k) 165 件 · PMA 561 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 6II 类 11

许可证（含历史）共 269 张

SA沙特SFDA

35已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

123有效器械许可证

II 类 44III 类 13IV 类 66

许可证（含历史）共 231 张

TW台湾TFDA

26有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 16III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

88ARTG 有效注册

I 类 14III 类 36IIa 19IIb 9Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 9

HK香港MDACS

12在效列名

II 类 3III 类 3IV 类 6

IL以色列AMAR

25注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2b 类 13 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 343，510(k) 165，PMA 561

巴西确认 17，剔除 0

沙特确认 35，剔除 0

加拿大确认 123，剔除 0

本页并入的厂商名：St. Jude Medical · St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. · St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. · St. Jude Medical Coordination Center BVBA European Distribution Center · ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION · ST. JUDE MEDICAL SYSTEMS AB

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Abbott (St. Jude Medical)、St. Jude Medical Brasil Ltda.、St. Jude Medical Cardiovascular Group, Inc.、ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA LTDA.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

12003

22004

42005

102006

72007

132008

142009

142010

122011

112012

112013

112014

42015

132016

32017

42018

32019

42020

12021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 63 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Cannula, Catheter 1Stylet, Catheter 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 1Trocar 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223077	ViewFlex Xtra ICE Catheter	2022-12-07
US	K212206	Jot Dx Insertable Cardiac Monitor	2021-08-13
US	K202876	Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor	2020-12-01
BR	10332340052	CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA MODELO B803	II 类
BR	10332340052	CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA MODELO B803	II 类
BR	10332340275	SISTEMA ENSITE VELOCITY	II 类
SA	ME0000001187SFDAA00002	Transducer Cable	—
SA	ME0000001187SFDAA00003	TactiSys Quartz, TactiFlex Radiofrequency Cable	—
CA	189	AFFINITY PULSE GENERATORS	IV 类
CA	528	PROFILE IMPLANTABLE CARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR SYSTEM	IV 类
CA	583	VENTRITEX PR 1500 PROGRAMMER	IV 类