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ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

美国 · Sylmar

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 12 件 · PMA 2,726 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

46有效器械许可证

II 类 3III 类 1IV 类 42

许可证（含历史）共 91 张

TW台湾TFDA

25有效医疗器材许可证

II 类 7III 类 18

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

57ARTG 有效注册

I 类 2III 类 43IIa 2IIb 4Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

9在效列名

III 类 1IV 类 8

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 12，PMA 2,726，剔除 6

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 46，剔除 1

本页并入的厂商名：ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION · ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Management。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sylmar

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K122090	SJM CONFIRM IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR	2012-11-15
US	K120296	CPS DIRECT MEDIGUIDE ENABLED OUTER CATHETER	2012-05-11
US	K120298	CPS EXCEL MEDIGUIDE ENABLED GUIDEWIRE	2012-05-08
BR	10332340052	CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA MODELO B803	II 类
CA	189	AFFINITY PULSE GENERATORS	IV 类
CA	528	PROFILE IMPLANTABLE CARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR SYSTEM	IV 类
CA	583	VENTRITEX PR 1500 PROGRAMMER	IV 类

ST. JUDE MEDICAL, CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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