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谱创医疗科技（上海）有限公司

Spectrumedics Medical

中国 · 上海 · www.spectrumedics.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000046123统一社会信用代码 91310115MA1HAJ3Y86

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、英国、巴西、台湾、新加坡 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

III 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

IIb 类 2

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIb 类 1III 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2，剔除 0，确认 2

中国注册证 3 张（三类 3 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SPECTRUMEDICS MEDICAL TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000046123
欧盟授权代表: BioDomi GmbH
英国责任人: WISELINK MEDICAL (UK) LIMITED
统一社会信用代码: 91310115MA1HAJ3Y86
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 63
年营业额: 500-1000万
官网: www.spectrumedics.com
产品类目: 手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2019-03-15
注册资本: 1990.8227万人民币
实缴资本: 1600.3503万人民币
企业类型: 有限责任公司(外商投资、非独资)
所属行业: 研究和试验发展
注册地址: 上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2026-08-10
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253011205	血管内冲击波治疗设备	III 类
CN	国械注准20243010505	血管内冲击波治疗设备	III 类
CN	国械注准20243010464	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	III 类
EU	06974929820015	Spectrumedics	IIb 类
EU	06974929820008	Spectrumedics	IIb 类
UK	66728	Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter	III 类
UK	66730	Intravascular Lithotripsy Generator	IIb 类

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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