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SPECTRUM DESIGNS INC. ALSO TRADING AS SPECTRUM DESIGNS MEDICAL

美国 · Carpinteria

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 2III 类 3

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 41，PMA 0，剔除 40

巴西确认 0，剔除 7

加拿大确认 5，剔除 5

本页并入的厂商名：SPECTRUM MEDICAL SRL · SPECTRUM MEDICAL LTD · SPECTRUM DESIGNS INC. ALSO TRADING AS SPECTRUM DESIGNS MEDICAL · SPECTRUM MEDICAL LTD.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carpinteria

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41994

11996

11997

111998

11999

12006

22007

12009

12011

12017

42018

12019

32020

12021

12022

22024

32025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Monitor, Blood-Gas, On-Line, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1Controller, Temperature, Cardiopulmonary Bypass 1Gas Control Unit, Cardiopulmonary Bypass 1Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252541	Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 1/4 W	2026-03-12
US	K240934	Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);	2026-03-12
US	K251762	Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)	2025-08-04
CA	29245	SOLID SILICONE FACIAL IMPLANTS	III 类
CA	74310	SILICONE FACIAL SIZERS	II 类
CA	77605	SYSTEM M MONITORING SYSTEM	III 类

SPECTRUM DESIGNS INC. ALSO TRADING AS SPECTRUM DESIGNS MEDICAL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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