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Spectranetics Corporation

美国 · Colorado Springs

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 0II 类 11III 类 3

另有注册记录 33 条 · 510(k) 44 件 · PMA 183 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 5IV 类 4

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 6III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

III 类 5IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1III 类 1IV 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2a 类 12b 类 23 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 44，PMA 183

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：SPECTRANETICS CORP. · SPECTRANETICS CORPORATION · SPECTRANETICS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Colorado Springs

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21999

12002

22004

42005

12006

32007

22008

42009

22010

12011

12013

62014

32015

22016

32017

12018

12020

12021

32022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1Laser-Powered Inferior Vena Cava Filter Retrieval Catheter 1Catheter Introducer Kit 1Wire, Guide, Catheter 1Stylet, Catheter 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1Catheter For Crossing Total Occlusions 1Aspiration Thrombectomy Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250385	Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter	2025-03-13
US	K223472	TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)	2022-12-15
US	K222837	Turbo-Power (2.0mm) Laser Atherectomy Catheters, Turbo-Power (2.3mm) Laser Atherectomy Catheters	2022-12-08
BR	10256400069	Dispositivo de Bloqueio de Eletrodo LLD	II 类
BR	10256400040	Bainha Dilatadora TightRail	II 类
BR	10256400043	Cateter Balão AngioSculpt PTA	II 类
CA	16679	LASER SHEATH KITS (HYTREL)	IV 类
CA	14069	PRIMA LASER GUIDEWIRE	II 类
CA	16678	VITESSE CII EXCIMER LASER ANGIOPLASTY CATHETER	IV 类