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Spectra Medical Devices, Inc.

美国 · Wilmington

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 9II 类 12III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 8，PMA 0，剔除 7

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SPECTRA MEDICAL DEVICES, LLC · SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Wilmington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32008 · K082580

12009 · K082689

12011 · K103740

12015 · K142791

12016 · K151069

12017 · K163292

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Probe, Radiofrequency Lesion 1Set, Anesthesia, Paracervical 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Instrument, Biopsy 1Anesthesia Conduction Kit 1Syringe, Piston 1Introducer, Catheter 1Set, Administration, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163292	Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford	2017-09-08
US	K151069	SPECTRA Disposable Single Lumen Echogenic Injection Anesthesia Conduction Needle	2016-02-05
US	K142791	Spectra Soft Tissue Biopsy Needles	2015-01-21
BR	80857100014	cânula para injeção de fármacos guiada por ultrassom e estimulação msk	II 类
BR	80857100012	Cânula Descartável Para Neurotomia	II 类
BR	81189660073	Cânula Bloqueio Sonovisível Oneshot Spectra	II 类

Spectra Medical Devices, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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