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Spacelabs Healthcare Medical Equipment (Suzhou) CO

美国 · Nederland

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

36已列名器械品种

I 类 2II 类 34III 类 0

另有注册记录 70 条 · 510(k) 56 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

35有效器械许可证

II 类 12III 类 23

许可证（含历史）共 68 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 70，510(k) 56，PMA 0，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 35，剔除 1

本页并入的厂商名：SPACELABS HEALTHCARE LTD. · Spacelabs Healthcare Inc. · SPACELABS HEALTHCARE INC. · SPACELABS HEALTHCARE, INC. · SPACELABS HEALTHCARE LTD · SPACELABS HEALTHCARE, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Nederland

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

61997

31998

21999

12000

12001

22002

22005

42006

12007

12008

22009

12010

72011

52012

32013

22014

12015

12016

22021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 36 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Electrocardiograph 1Antimicrobial Blood Pressure Cuff 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212317	Eclipse MINI Model 98900	2022-11-07
US	K211651	Eclipse PRO	2021-11-22
US	K201921	Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer	2021-03-26
BR	80169109006	Sistema de Analise de Holter Eclipse PRO	II 类
BR	80169109007	Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial OnTrak 90227	II 类
BR	80169109003	MONITOR AMBULATORIAL DE PRESSÃO ARTERIAL - MAPA	II 类
CA	3731	DOLPHIN OXIMETRY SENSORS AND EXTENSIONS	II 类
CA	4168	ULTRAVIEW ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM	III 类
CA	4171	INTRAPARTUM FETAL MONITOR	III 类

Spacelabs Healthcare Medical Equipment (Suzhou) CO

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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