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Sotera Wireless, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 10III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 9，PMA 0

本页并入的厂商名：SOTERA WIRELESS · SOTERA WIRELESS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22012 · K122036

22013 · K133586

42015 · K152341

12018 · K180472

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Analyzer, Ion, Hydrogen-Ion (Ph), Blood-Phase, Indwelling 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter, Tissue Saturation 1Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180472	ViSi Mobile Monitoring System	2018-06-19
US	K152341	ViSi Mobile Monitoring System	2015-12-14
US	K142827	Visi Mobile Monitoring System, Visi Mobile Chest Sensor	2015-07-20

Sotera Wireless, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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