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深圳市赛禾医疗技术有限公司

Sonosemi Medical Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.sonosemi.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000042188统一社会信用代码 91440300MA5G4JRKX6

在中国持有 10 张 NMPA 注册证；在欧盟、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

10中国注册证

III 类 10

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

7UDI-DI 器械记录

III 类 7

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIb 类 1III 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 1IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7，剔除 0，确认 7

中国注册证 10 张（三类 10 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SONOSEMI MEDICAL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000042188
欧盟授权代表: PureCE B.V.
英国责任人: OscarTech Uk Ltd
统一社会信用代码: 91440300MA5G4JRKX6
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 144
官网: www.sonosemi.com
产品类目: 手术器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2020-04-08
注册资本: 509.7016万人民币
实缴资本: 440.2339万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市南山区西丽街道曙光社区茶光路1044号波顿科技园二期B1401
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-06-09
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业
经营范围: 一般经营项目：医疗器械、医疗器械软件及相关配附件的设计、研发、销售和技术服务；传感器、集成电路和微电子器件的设计、研发；经营进出口业务（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械零售；软件开发；软件销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：第一类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械租赁；第三类医疗器械租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263030010	冠脉刻痕球囊扩张导管	III 类
CN	国械注准20263011815	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	III 类
CN	国械注准20253062205	血管内超声诊断设备	III 类
CN	国械注准20253062176	一次性使用冠脉血管内超声诊断导管	III 类
EU	06974215910079	LiqMagic C14	III 类
EU	06974215910062	LiqMagic C14	III 类
EU	06974215910055	LiqMagic C14	III 类
EU	06974215910048	LiqMagic C14	III 类
UK	66728	LiqMagic®	III 类
UK	66730	Intravascular Lithotripsy Generator	IIb 类

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