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SONOMED, INC.

美国 · Lake Success

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

III 类 3

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 8，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SONOMED, INC. · SONOMED INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lake Success

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

12004

12006

12007

12009

12010

12014

12017

FDA 已列名器械品种

System, Image Management, Ophthalmic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Camera, Scintillation (Gamma) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171098	AXIS Image Management System	2017-05-02
US	K140199	VUPAD	2014-04-01
US	K100252	MASTER-VU A-SCAN, MV4500	2010-04-09
CA	67997	PACSCAN 300 DIGITAL BIOMETRIC RULER	III 类
CA	68032	E-Z SCAN 5500+ OPHTHALMIC ULTRASOUND SCANNER	III 类
CA	73684	VUMAX OPHTHALMIC ULTRASOUND SCANNER	III 类