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Solta Medical, Inc.

美国 · Bothell

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 8IIa 4IIb 9

HK香港MDACS

4在效列名

III 类 4

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

2a 类 72b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 13，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Solta Medical, Inc. · SOLTA MEDICAL INC. · SOLTA MEDICAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bothell

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22009

12011

22012

22013

12017

12018

22019

12022

12024

FDA 已列名器械品种

Massager, Therapeutic, Electric 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1System, Suction, Lipoplasty 1System, Suction, Lipoplasty For Removal 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242142	Fraxel® FTX Laser System	2024-08-21
US	K223647	CLEAR+BRILLIANT TOUCH® Laser System	2022-12-29
US	K190555	PowerX Lipo System	2019-05-01
CA	68634	FRAXEL SR LASER SYSTEM	III 类
CA	86608	CLARO IPL ACNE CLEARING DEVICE	II 类