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Smiths Medical Asd, Inc.

美国 · Keene

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 53 件 · PMA 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

153已注册器械

I 类 26II 类 127

许可证（含历史）共 171 张

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

51有效器械许可证

II 类 38III 类 13

许可证（含历史）共 75 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

35医疗器械注册证

CLASS B 21CLASS C 13CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

137ARTG 有效注册

I 类 36III 类 1IIa 66IIb 28Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 1IV 类 1

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 32a 类 82b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 53，PMA 18

巴西确认 153，剔除 0

沙特确认 14，剔除 0

加拿大确认 51，剔除 0

本页并入的厂商名：SMITHS MEDICAL ASD INC. · SMITHS MEDICAL ASD, INC. · SMITHS MEDICAL ASD, INC · SMITHS MEDICAL ASD, INC. (MINNEAPOLIS) · Smiths Medical ASD Inc. · Smiths Medical ASD Inc

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：FABRICADO POR MEDEX DE MÉXICO SA DE CV, MÉXICO PARA SMITHS MEDICAL ASD, INC.、Smith Medical Asd, Inc.、SMITHS MEDICAL ASD, INC. (MINNEAPOLIS)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Keene

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232943	Hypodermic Needle-Pro® EDGE Safety Device with Low Dead Space Syringe	2024-05-31
US	K210833	Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner Cannula	2021-11-26
US	K211634	Hypodermic Needle-Pro EDGE Safety Device	2021-08-26
BR	10150470076	ESTILETE INTRODUTOR PARA SONDAS ENDOTRAQUEAIS PORTEX	II 类
BR	10150470005	CANULA DE GUEDELL PORTEX	II 类
BR	10150470006	CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA PORTEX	II 类
SA	ME0000000688SFDAA00009	CADD®-Solis Li-ion Rechargeable Battery Pack	—
SA	ME0000000688SFDAA00020	Polemount Bracket	—
CA	1862	TRAKE SERIES EMERGENCY AIRWAY ACCESS KITS	II 类
CA	7242	EPISTAXIS CATHETER	II 类
CA	12620	VOICE PROSTHESIS	III 类

Smiths Medical Asd, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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