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Smartdata Suzhou Co., Ltd.

中国 · Suzhou Jiangsu

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、澳大利亚、以色列 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 5II 类 6III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 4，PMA 0

本页并入的厂商名：SMARTDATA SUZHOU CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K181509

32019 · K191366

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Endoscopic Irrigation/Suction System 1Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 1Bronchoscope Accessory 1Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope 1Endoscopic Storage Cover 1Endoscope Channel Accessory 1Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1Pad, Eye 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191366	Vacutore Air/Water Bottle Tubing	2019-09-06
US	K191231	Andorate Auxiliary Water Connector, Andorate Valves Set	2019-06-07
US	K182998	Andorate Auxiliary Water Connector	2019-04-17

Smartdata Suzhou Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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