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SLK MEDICAL MATERIAL (TIANCHANG) CO., LTD.

中国 · Tianchang City Anhui

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SLK MEDICAL MATERIAL (TIANCHANG) CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Slk Medical GmbH。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Tianchang City Anhui

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K193476

12021 · K210913

FDA 已列名器械品种

Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Elastomer, Silicone, For Scar Management 1Dressing, Wound, Occlusive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210913	V12 PRO	2021-08-04
US	K193476	VariLymph 12 pro	2020-08-19
BR	80896510007	SILIDERM SOFT - GEL DE SILICONE PARA TRATAMENTO DE CICATRIZES E QUELOI	I 类
BR	82696710039	FITA DE SILICONE - ALEXER	I 类
BR	82696710040	GEL DE SILICONE PARA CICATRIZES - ALEXER	I 类

SLK MEDICAL MATERIAL (TIANCHANG) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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