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Skeletal Dynamics, Inc.

美国 · Miami

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 5II 类 12III 类 0

另有注册记录 44 条 · 510(k) 40 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3IIb 3

HK香港MDACS

10在效列名

III 类 10

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 44，510(k) 40，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SKELETAL DYNAMICS, INC · SKELETAL DYNAMICS STRATEGIC MANUFACTURING CENTER

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SKELETAL DYNAMICS STRATEGIC MANUFACTURING CENTER。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Miami

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42010

32011

12012

12013

22014

32015

22017

22018

52020

12021

22022

52023

62024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Internal Hinged Elbow Fixator 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Instruments Designed For Press-Fit Osteochondral Implants 1Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer 1Pin, Fixation, Smooth 1Prosthesis, Wrist, Carpal Trapezium 1Plate, Fixation, Bone 1Screw, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261770	Suture Button Repair System	2026-07-29
US	K254288	Clavicle Fixation System	2026-03-23
US	K252949	Geminus Volar Distal Radius Plating System	2025-11-13

Skeletal Dynamics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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