首页美国Sirtex Medical, Inc.

Sirtex Medical, Inc.

美国 · Woburn
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 4II 类 1III 类 2
另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件 · PMA 24 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
许可证(含历史)共 2 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 1 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS D 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
I 类 3III 类 1有源植入类 1IIa 1
HK香港MDACS
2在效列名
IV 类 2
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7,510(k) 1,PMA 24,剔除 3
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SIRTEX MEDICAL INC. · SIRTEX MEDICAL, INC.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Sirtex Medical US Holdings, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Woburn

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K202392

FDA 已列名器械品种

Shield, Vial 1System, Applicator, Radionuclide, Manual 1Shield, Protective, Personnel 1Holder, Syringe, Lead 1Microspheres Radionuclide 1Embolization Agent, Vascular 1System, Tomography, Computed, Emission 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK202392SIR-Spheres Microspheres Activity Calculator (SMAC)2020-10-23
BR80102519086SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROSII 类

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