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SIRONA DENTAL, INC.

美国 · Long Island City

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

43已列名器械品种

I 类 21II 类 20III 类 0未分级 2

另有注册记录 115 条 · 510(k) 42 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 11II 类 5

许可证（含历史）共 24 张

SA沙特SFDA

44已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

40有效器械许可证

II 类 26III 类 14

许可证（含历史）共 81 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 3IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 115，510(k) 42，PMA 0，剔除 7

巴西确认 16，剔除 2

沙特确认 44，剔除 1

加拿大确认 40，剔除 3

本页并入的厂商名：SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH · Sirona Dental Systems GmbH · SIRONA DENTAL, INC. · SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. · Sirona Dental Inc. · Sirona Dental A/S

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Sirona Dental A/S、SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Long Island City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21998

21999

22000

32001

42003

22004

22005

52006

42008

12009

12010

22011

12012

52013

12014

42015

12016

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 43 个

Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1Light-Induced Fluorescence Caries Detector 1System, Image Processing, Radiological 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160099	CEREC SpeedGlaze	2016-06-02
US	K151045	TENEO Dental Treatment Unit and Accessories	2015-07-24
US	K150909	INTEGO Family and Accesories	2015-07-17
BR	80745400027	CEREC Guide 2	I 类
BR	80745400003	SISTEMA DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS PARA RESTAURAÇÃO CEREC AC	I 类
BR	80745400028	CEREC ZIRCÔNIA	II 类
SA	ME0000003450SFDAA00001	Nitram Oil#2	—
SA	ME0000000597SFDAA00093	Cerec Guide Drill Key Set	—
CA	14264	ACCUDEXA BMD ASSESSMENT SYSTEM	III 类
CA	67079	SDX DIGITAL DENTAL X-RAY UNIT	II 类
CA	67080	CDR PANX DIGITAL PANORAMIC X-RAY UNIT	II 类

SIRONA DENTAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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