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北京华科恒生医疗科技有限公司

Sinovation (Beijing) Medical Technology Co.,Ltd.
中国 · 北京 · www.sinovationmed.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录统一社会信用代码 911101067715865809

在中国持有 12 张 NMPA 注册证;在美国、韩国、香港 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
12中国注册证
I 类 8III 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
1在效列名
III 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 12 张(三类 4 / 二类 0 / 一类 8),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:Sinovation (Beijing) Medical Technology Co., Ltd

合规身份

统一社会信用代码
911101067715865809
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
北京市
城市
北京市
社保参保人数
88
年营业额
5000万-1亿
官网
www.sinovationmed.com
产品类目
手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2005-01-26
注册资本
324万人民币
实缴资本
324万人民币
企业类型
有限责任公司(法人独资)
所属行业
科技推广和应用服务业
注册地址
北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室
登记机关
北京市丰台区市场监督管理局
核准日期
2026-02-04
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业创新型中小企业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K220072
12025 · K250363

FDA 已列名器械品种

Neurological Stereotaxic Instrument 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233011148颅内深部热凝电极III 类
CN国械注准20153070705颅内皮层电极III 类
CN国械注准20153070704软性蝶骨电极III 类
CN国械注准20153070702颅内深部电极III 类
USK250363Depth Electrode (RSDE-08); Depth Electrode (RSDE-10); Depth Electrode (RSDE-12); Depth Electrode (RSDE-14); Depth Electrode (RSDE-16); Depth Electrode (RSDE-16F); Depth Electrode (RSDE-08S); Depth Electrode (RSDE-10S); Depth Electrode (RSDE-12S); Depth Electrode (RSDE-14S); Depth Electrode (RSDE-16S); Depth Electrode (RSDE-16G); Depth Electrode (RSDE-18); Depth Electrode (RSDE-18F); Depth Electrode (RSDE-18T); Depth Electrode (RSDE-20); Depth Electrode (RSDE-20F); Dept2025-11-05
USK220072Sinobot X12023-06-18

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