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Sino Protection(Hefei) Medical Products Co., Ltd

中国 · Hefei Anhui · www.sino-protection.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、英国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 9II 类 10III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 3Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 530，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 34，510(k) 1，PMA 0，剔除 13

英国确认 2，剔除 9

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Sino Protection (Hefei) Medical Products Co. ltd. · SINO PROTECTION(YANGON)NON-WOVEN COMPANY LIMITED · SINO CANADA HEALTH ENGINEERING RESEARCH INSTITUTE (HEFEI) LTD. (SCHERI) · Sino Protection Holding Co Limited Egypt Branch Ismailia Free Zone

合规身份

英国责任人: Etheria Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hefei Anhui
官网: www.sino-protection.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K223875

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Cap, Surgical 1Accessory, Surgical Apparel 1Gown, Examination 1Non-Surgical Gown 1Board, Arm (With Cover), Sterile 1Skin Prep Tray 1Ear, Nose, And Throat Surgical Tray 1Fiber, Medical, Absorbent 1

Sino Protection(Hefei) Medical Products Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	47783	Surgical Drape	I 类
UK	35091	Surgical Gown	I 类
US	K223875	MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System	2023-03-20