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Sigma Medical, Inc.

美国 · Indianapolis

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 19，PMA 0，剔除 23

巴西确认 0，剔除 3

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 4

本页并入的厂商名：SIGMA MEDICAL SUPPLIES CORP. · FIRST MEDICAL, INC. (A SIGMA DIAGNOSTICS COMPANY) · SIGMA Medical Supplies Corp · Yalcin Okat Steri Sigma Medical

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Indianapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

131985 · K853065

11995 · K950766

12011 · K102158

12015 · K133838

22018 · K180672

12021 · K202462

FDA 已列名器械品种

Wrap, Sterilization 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202462	SIGMA Sterilization Pouch and Roll	2021-04-23
US	K180672	Sterilization Pouch/Roll Made with Tyvek	2018-06-06
US	K180661	SIGMA Sterilization Pouch and Roll	2018-06-05
SA	ME0000007908SFDAA00002	Flat Sterilization Rolls	—
SA	ME0000000080SFDAA00001	Tyvek Sterilization Rolls	—
CA	31528	ALPHA DX POINT-OF-NEED SYSTEM	III 类

Sigma Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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