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SIERRA SCIENTIFIC INSTRUMENTS LLC, A GIVEN IMAGING COMPANY

美国 · Los Angeles

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 30，PMA 0，剔除 3

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：GIVEN IMAGING LTD. · GIVEN IMAGING, INC. · SIERRA SCIENTIFIC INSTRUMENTS LLC, A GIVEN IMAGING COMPANY

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Los Angeles

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

22002

32003

32004

12005

32006

22007

22009

22010

32011

12013

22014

22016

22017

12018

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule 1Gastrointestinal Motility System, Capsule 1System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 1Colon Capsule Imaging System 1System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule 1Electrode, Ph, Stomach 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180171	PillCam Patency System	2018-03-08
US	K170210	PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0	2017-09-01
US	K170839	RAPID Web	2017-05-26
BR	10349000438	SISTEMA BRAVO DE MONITORAMENTO DE PH	II 类
BR	10349000445	ENDOSCOPIA POR CÁPSULA PILLCAM	II 类
BR	10349000513	Sistema de Monitoramento de Impedância e pH Ambulatorial	II 类
CA	61553	MICRO TRANSDUCER CATHETERS	II 类
CA	78077	ACCUTRAC PH SYSTEM	II 类
CA	84202	ACCUFET PH DISPOSABLE PH CATHETERS	II 类

SIERRA SCIENTIFIC INSTRUMENTS LLC, A GIVEN IMAGING COMPANY

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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