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Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.

中国 · 深圳

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 10III 类 0

另有注册记录 84 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

21有效医疗器材许可证

II 类 21

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 8CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 72b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 84，510(k) 11，PMA 0，剔除 6

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD. · Philips India Limited - Magnetic Resonance Business Unit · SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Innovative Magnetic Resonance Imaging Systems, Inc.、Magnetic Resonance Equipment Corp.、Magnetic Resonance Plus, Inc.、Philips India Limited - Magnetic Resonance Business Unit。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31993

11997

11999

12000

12001

12005

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1System, Tomography, Computed, Emission 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1Monitor, Heart Rate, Fetal, Non-Stress Test (Home Use) 1Set, I.V. Fluid Transfer 1System, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260265	MAGNETOM Flow.Ace; MAGNETOM Flow.Plus	2026-02-23
US	K251822	MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.Star	2025-11-20
US	K250436	MAGNETOM Flow.Ace; MAGNETOM Flow.Plus	2025-06-16
BR	10345169011	Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Star	II 类
BR	10345169016	MAGNETOM Flow.Ace	II 类
BR	10345161996	Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Spectra	II 类

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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