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SIEMENS SHANGHAI, MEDICAL EQUIPMENT LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 1II 类 9III 类 0

另有注册记录 43 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 2III 类 4

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS C 15

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIb 5

HK香港MDACS

8在效列名

III 类 8

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2b 类 13

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 5，PMA 0，剔除 69

巴西确认 0，剔除 52

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 15

本页并入的厂商名：SIEMENS SHANGHAI, MEDICAL EQUIPMENT LTD. · SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999 · K984634

22000 · K994231

22001 · K012202

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Device, Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic 1Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1System, X-Ray, Stationary 1Interventional Fluoroscopic X-Ray System 1System, X-Ray, Angiographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K012202	NUMARIS 4VA15A	2001-09-27
US	K010721	AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHY SYSTEM	2001-03-30
US	K994231	SIEMENS INTEGRATED OPERATING SYSTEM (SIOS)	2000-08-10
CA	67738	AXIOM ARTIS U - ANGIOGRAPHIC X-RAY SYSTEM	III 类
CA	68199	SOMATOM SPIRIT	III 类
CA	74853	SOMATOM EMOTION 16-SLICE CONFIGURATION	III 类

SIEMENS SHANGHAI, MEDICAL EQUIPMENT LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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