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SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

美国 · Santa Clara

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 1

另有注册记录 14 条 · 510(k) 13 件 · PMA 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

IV 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 6III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

III 类 2IIb 5

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1IV 类 3

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 13，PMA 24，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Clara

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016

22018

12019

12021

22022

32024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Cardiovascular Procedure Kit 1Percutaneous Catheter, Ultrasound 1Catheter, Percutaneous 1Shockwave Intravascular Lithotripsy System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262201	Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter	2026-07-27
US	K243757	Shockwave CS Guide Catheter	2025-05-02
US	K242213	Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter	2024-09-27
BR	81504799245	Cateter de Litotrícia Intravascular (IVL) Periférica Shockwave E8	II 类
BR	81504799062	Cateter para litotrícia intravascular (LIV) periférica	II 类
CA	108261	SHOCKWAVE CORONARY INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY (IVL) SYSTEM	IV 类

SHOCKWAVE MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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