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SHINING 3D TECH CO., LTD.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 6II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IIa 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

1 类 12a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 10，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Shining 3D Tech Co.,Ltd. · SHINING 3D TECH CO., LTD. · SHINING 3D TECH CO., LTD. · Shining 3D Tech Co., Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Device, Jaw Tracking, For Monitoring Jaw Positions 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10347940192	Aoralscan 3 - Scanner Intraoral	I 类
BR	82696719001	Aoralscan - Shining 3D	II 类
BR	82696710021	Scanner Facial 3D	I 类
SA	ME0000005733SFDAA00013	Intraoral Scanner	—
SA	ME0000005733SFDAA00018	3D printer	—

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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