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深圳市正康科技有限公司

ShenZhen ZhengKang Technology Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.sz-zk.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000038997统一社会信用代码 91440300083893368H

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 1II 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

IIa 类 13

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 267，剔除 254，确认 13

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 11 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SHENZHEN ZHENGKANG TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000038997
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 91440300083893368H
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 40
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.sz-zk.com
产品类目: 医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2013-11-15
注册资本: 1000万人民币
实缴资本: 410万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 医药制造业
注册地址: 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼
登记机关: 深圳市市场监督管理局龙岗监管局
核准日期: 2024-03-04
资质与认定: 小微企业
经营范围: 保健仪器、按摩器材、电子数码产品的开发及销售；国内贸易；货物及技术进出口。^医疗器械生产、经营（二类、三类）；塑胶制品、模具、五金、照明、家电的加工生产与销售。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K191894

12021 · K203707

12022 · K213984

FDA 已列名器械品种

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1Oximeter 1Thermometer Kit 1Continuous Measurement Thermometer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262400343	血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)	II 类
CN	粤械注准20262070227	臂式电子血压计	II 类
CN	粤械注准20242220230	血糖仪	II 类
CN	粤械注准20232180074	超声多普勒胎儿心率仪	II 类
EU	06922119301387	Upper Arm Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06922119301370	Upper Arm Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06922119301363	Upper Arm Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06922119301356	Upper Arm Blood Pressure Monitor	IIa 类
UK	45617	Upper Arm Blood Pressure Monitor	IIa 类
US	K213984	Oximeter (Model: JZK-301,JZK-303,JZK-305,JZK-307)	2022-12-16
US	K203707	Infrared Forehead Thermometer, Model JZK-601, JZK-602, JZK-603	2021-03-12
US	K191894	Upper Arm Blood Pressure Monitor	2020-02-21

深圳市正康科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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