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深圳帧观德芯科技有限公司

Shenzhen XpectVision Technology Co.,Ltd
中国 · 深圳 · www.xpectvision.com.cn
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021307统一社会信用代码 91440300329532213L

在中国持有 10 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
10中国注册证
I 类 1II 类 9
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 1
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 2II 类 2III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
I 类 1IIa 类 1
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
许可证(含历史)共 2 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,剔除 0,确认 2
美国注册记录 4,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 10 张(三类 0 / 二类 9 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SHENZHEN XPECTVISION TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN XPECTVISION TECHNOLOGY CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021307
欧盟授权代表
Wellkang Ltd
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
91440300329532213L
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
106
年营业额
500万以下
官网
www.xpectvision.com.cn
产品类目
医用成像器械健康管理

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2015-01-28
注册资本
10124.3285万人民币
实缴资本
1065.003万人民币
企业类型
有限责任公司(港澳台投资、非独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-04-16
曾用名
深圳智冠财务管理有限公司 / 深圳智善代理注册有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
^各类型高科技新型电子元器件、集成电路、电子材料、电子专用设备仪器及计算机网络设备、应用软件的研究、生产、销售;Ⅰ类、II类、III类及兽用医疗器械的研发、生产、销售和进出口(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K220277
12024 · K233914

FDA 已列名器械品种

System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1Chair, Dental, Without Operative Unit 1Holder, Film, X-Ray 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252060109数字化乳腺X射线系统II 类
CN粤械注准20242210073医学影像存储与传输系统软件II 类
CN粤械注准20232061913口腔内数字化X射线成像系统II 类
CN粤械注准20232061911口腔内数字化X射线成像系统II 类
EU06972259246055Intraoral Digital Impression InstrumentI 类
EU06972259246024Digital Intraoral X-ray SensorIIa 类
UK44905Digital Intraoral X-ray SensorIIa 类
UK63669Intraoral Digital Impression InstrumentI 类
USK233914XVbeam20002024-02-08
USK220277Digital Intraoral X-ray Sensor2022-02-17
BR80117589079Digital intraoral X-ray SensorII 类

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