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深圳市惟拓力医疗电子有限公司

Shenzhen Witleaf Medical Electronics Co., Ltd
中国 · 深圳 · www.szwitleaf.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000040494统一社会信用代码 914403000940768221

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
II 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
149UDI-DI 器械记录
IIa 类 11IIb 类 138
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 1II 类 3III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIb 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 149,剔除 0,确认 149
美国注册记录 5,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 5 张(三类 0 / 二类 5 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:SHENZHEN WITLEAF MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000040494
欧盟授权代表
Zug Medical Systems
统一社会信用代码
914403000940768221
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
67
年营业额
3000-5000万
官网
www.szwitleaf.com
产品类目
医用电子康复 & 养老设备维修智慧健康

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2014-03-27
注册资本
500万人民币
实缴资本
74万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
专业技术服务业
注册地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋1201
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2023-06-17
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围
一般经营项目是:国内贸易;货物及技术进出口。租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:血糖仪、血压计、制氧机、医疗电子产品的生产、技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K213430
12023 · K213431

FDA 已列名器械品种

Oximeter, Wellness 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1Oximeter 1Airway, Nasopharyngeal 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252070585病人监护仪II 类
CN粤械注准20222070254病人监护仪II 类
CN粤械注准20222070092呼吸末二氧化碳监测仪II 类
CN粤械注准20182070519生命体征监护仪II 类
EU06970005396474Patient MonitorIIb 类
EU06970005396467Patient MonitorIIb 类
EU06970005396450Patient MonitorIIb 类
EU06970005396443Patient MonitorIIb 类
USK213431Handheld Pulse Oximeter2023-02-26
USK213430Fingertip Pulse Oximeter2022-12-30

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