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深圳术为科技有限公司

SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO.,LTD.

中国 · 深圳 · www.sophway.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027700统一社会信用代码 91440300MA5FM3403F

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

II 类 7

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

14UDI-DI 器械记录

I 类 10IIa 类 4

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 14，剔除 0，确认 14

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000027700
欧盟授权代表: Umedwings Netherlands B.V.
统一社会信用代码: 91440300MA5FM3403F
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 41
年营业额: 500万以下
官网: www.sophway.com
产品类目: 医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2019-05-20
注册资本: 1128.96万人民币
实缴资本: 1128.96万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1301A
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2024-06-21
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 医疗技术开发；医疗器械的研发；计算机软件的研发、销售；医疗科技产品、生物技术科技产品的技术开发；国内贸易（不含专营、专卖、专控产品）；经营进出口业务；租赁和商务服务业（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；二类，三类医疗器械的生产、销售。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）^二类，三类医疗器械的生产、销售。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20252061242	4K三维内窥镜摄像系统	II 类
CN	粤械注准20252061019	三维腹腔内窥镜	II 类
CN	粤械注准20242060436	腹腔内窥镜	II 类
CN	粤械注准20232060901	4K内窥镜摄像系统	II 类
EU	06973563045518	Insufflator	IIa 类
EU	06973563045501	Insufflator	IIa 类
EU	06973563045495	Insufflator	IIa 类
EU	06973563045488	Insufflator	IIa 类
US	K250551	4K Endoscopic Camera System (SV-800, SV-800I, SV-800R, SV-800N)	2025-10-02
US	K250204	Endoscopic Camera System	2025-07-01
BR	82195309032	Sistema de câmera endoscópica	II 类
BR	82195300014	Fonte de luz LED endoscópica	I 类
BR	82195309037	Insuflador	II 类

深圳术为科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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