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深圳市深图医学影像设备有限公司

Shenzhen SONTU Medical Imaging Equipment Co.,LTD
中国 · 深圳 · www.sontu.com.cn
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006958统一社会信用代码 914403006894188017

在中国持有 28 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
28中国注册证
I 类 1II 类 27
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
IIb 类 2
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,剔除 0,确认 2
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 28 张(三类 0 / 二类 27 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SHENZHEN SONTU MEDICAL IMAGING EQUIPMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000006958
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH
统一社会信用代码
914403006894188017
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
115
年营业额
1-5亿
官网
www.sontu.com.cn
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2009-06-10
注册资本
3242.45万人民币
实缴资本
3242.45万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
金属制品、机械和设备修理业
注册地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-11-17
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业中小企协AAA信用创新型中小企业
上市情况
新四板(发行未上市)
经营范围
一般经营项目:销售三类:医用超声仪器及有关设备、医用X射线设备、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具,销售二类:临床检验分析仪器、软件、医用X射线附属设备及部件;生产三类6830X射线设备,生产二类:6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件(以上凭有效许可证经营,生产项目营业执照另行办理);医疗设备技术咨询及上门维护;计算机软件的开发与销售(不含生产加工);汽车销售(不含小轿车);经营进出口业务;(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)第二类医疗器械租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可经营项目:车内医用设备安装;车载射线防护安装;汽车改装;汽车维修。第三类医疗器械租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242499

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252061098数字化透视摄影X射线机II 类
CN粤械注准20232060647移动式C形臂X射线机II 类
CN粤械注准20222061035数字化摄影X射线机II 类
CN粤械注准20222060933X射线平板探测器II 类
EU06973074990055IIb 类
EU06973074990031IIb 类
USK242499Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E))2025-01-06
BR80117589039Wireless Detector Digital Plano de Raios-XII 类

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