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Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 49II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 51 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 10II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 14，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO., LTD · SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO., LTD. · SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO LTD · SHENZHEN ROGIN MEDICAL CO. LTD · Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K242514

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Evacuator, Oral Cavity 1Band, Preformed, Orthodontic 1Unit, Suction Operatory 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Instrument, Contouring, Matrix, Operative 1Drill, Dental, Intraoral 1Syringe, Irrigating (Dental) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242514	Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO)	2025-04-24
US	K242383	Apex Locator	2025-03-07
BR	80094790042	TIRA DE ACO DIAMANTADAS ARTI DENTE	I 类
BR	81960659004	GUTTA PERCHA ROGIN	II 类
BR	81960650011	LIMA SOLLA FILES ACIONADA POR MOTOR	I 类
SA	ME0000003083SFDAA00040	Layan ® Dental Bur	—
SA	ME0000003083SFDAA00081	Layan ® Glass Fiber Post	—

Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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